消毒产品分类:
第一类:高水平消毒剂/器械(如医用灭菌剂、内镜消毒设备),需通过国家卫健委审核。
第二类:中低水平消毒剂/器械(如含氯消毒剂、紫外线灯),由省级卫健委审批。
卫生用品:抗(抑)菌制剂、卫生湿巾等,按属地管理审批。
生产类别:需明确申报产品属于“消毒剂”“消毒器械”或“卫生用品”。
依据《消毒管理办法》《消毒产品生产企业卫生规范》,企业需满足:
生产环境:车间布局符合工艺流程(如清洁区、污染区分隔),部分产品需洁净车间。
质量管控:建立原材料采购、生产过程、成品检验的全流程管理制度。
安全性评价:部分产品需提交毒理学试验报告(如新消毒成分或配方)。
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