需同时满足《食品安全法》和《保健食品注册与备案管理办法》，且产品需完成注册或备案（如进口保健食品、首次使用原料等需注册）。
生产环境须符合GMP（良好生产规范）要求，比普通食品更严格。
国产保健食品分为“注册制”和“备案制”（如维生素、矿物质等营养素补充剂多为备案制）。
进口保健食品需额外提交原产国上市证明、通关文件等。
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