健字号保健用品企业2025认证全流程指南：合规必看，一步搞定上市关键！

  做健字号保健用品的老板，最近是不是常困惑："产品想合规上市，认证该找哪家？流程要准备啥？没认证会不会影响销售？"下面这篇文章会带你了解认证全流程！
  首先要搞清楚什么是保健用品？甚至很多企业还不知道什么是保健用品？举个例子，像一些常见的外用保健膏，外用保健液，保健凝胶，外用保健液等！

      保健用品：是指依据中医药、民族医药及现代医学为基础，利用相关物质    材料，经科学加工制成，直接或间接作用于人体表面或黏膜，以调理或缓解机体的    不适症状，具有特定保健作用的外用产品及器具。

一、先搞懂：为什么要做保健用品认证？政策 + 市场都在 “倒逼” 合规

    很多企业觉得 “认证可有可无”，其实从政策到市场，都在明确 “合规认证是底线”：    

1.政策明确支持：保健用品是健康服务业 “核心支撑”    早在《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40 号）中，就把保健用品与药品、医疗器械并列，列为健康服务业的支撑产业，强调 “鼓励规范发展”；后续《中华人民共和国认证认可条例（2020 修订）》《中医药团体标准管理办法》（2023 年国中医药局印发），更是从法规层面明确 “认证是产品合规的关键依据”——没有认证的保健用品，没有法律保护的外衣，面临监管主体的抽检风险！    

2.市场现状 “倒逼”：不认证难生存

     现在居民健康意识提升，保健用品市场规模越来越大，但问题也很突出：竞争无序、产品质量参差不齐、虚假宣传频发（比如宣称 “能治病”），甚至出现劣质产品伤人事例。这种情况下，认证成了消费者、采购方判断产品好坏的 “硬指标” ——有认证的产品，不仅好卖，还能避开低价竞争；没认证的产品，就算价格低，客户也不敢买。

二、认证能给你带来什么？企业、市场、消费者三方都受益

    别只把认证当 “合规任务”，它其实是企业的“加分项”，对市场和消费者也有实实在在的价值：   

 1. 对企业：4 大核心价值，帮你打开市场    

     品牌更可信：通过认证，等于给产品贴上 “质量安全” 标签，消费者认可度更高 —— 比如河南某做保健贴的企业，认证后进驻连锁药店和线上直播平台，销量比之前翻了 2 倍。   

      政府更认可：有认证的产品，在应对市场监管抽检时，通过率更高，还可能获得政策扶持（比如参展优先推荐）。  

    管理更规范：认证过程中，会要求企业从原料采购、生产流程到检验环节都按标准来（比如原料要测重金属、生产车间要控温湿度），相当于帮企业 “梳理管理漏洞”，推动产业升级。    

    市场能拓展：通过认证的产品，想进入省外甚至国外市场，能避开很多 “标准壁垒”—— 比如之前有河南企业靠认证，把外用保健液等产品卖到了东南亚，开拓了国外的市场。   

2. 对市场：3 大作用，净化竞争环境   

    少乱象：有了统一认证标准，虚假宣传、劣质产品会被淘汰，市场竞争更公平。   

    优结构：资源会向有认证的优质企业集中，落后产能被淘汰，行业整体质量提升。    增信心：采购方（比如药店、电商平台）不用再 “凭感觉选品”，消费者也敢买，市场会更繁荣。   

3. 对消费者：3 重保障，买得放心    

    安全有保障：能通过认证的产品，都经过严格检测（比如重金属、微生物不超标），还能在 “国家认监委官网”（https://www.cnca.gov.cn/）查认证状态，来源可查、去向可追，不怕买到劣质品。    

    选品更省心：认证是客观的质量标准，消费者不用再对比一堆产品参数，看有没有认证就行，节省时间。    

    维权有依据：如果出现消费纠纷，认证信息和检测报告能作为维权证据，避免 “扯皮”。

三、按什么产品认证？3 类核心依据，别搞错

    健字号保健用品认证不是 “随便测一测”，有明确的标准依据及认证实施规则为要求，主要分 3 类：

    国家 / 行业标准：如果产品有对应的国标（如 GB 开头）、行标（如 YY 开头），优先按这些标准来。  

     团体标准：目前多数保健用品没有国标 / 行标，主要按团体标准认证，比如常见的 T/HYBX 系列标准（如 T/HYBX 0005-2019《外用保健液》）。 

      认证实施规则：目前有《保健用品产品认证实施规则》，会明确认证的具体要求

四、一步不落：保健用品认证全流程

      其实流程很清晰，核心是 “文件审查 + 现场核查 + 产品检测”，一共 7 步，跟着走就行：   

 1. 第一步：明确认证依据    先确定产品对应的标准 —— 比如做 “外用保健凝胶”，对应 T/HYBX 0006-2022；做 “保健贴剂”，对应 T/HYBX 0004-2018。不确定的可以找中营质检科技有限公司咨询，避免选错标准。   

 2. 第二步：准备申请资料（关键！漏项会耽误进度）    资料要提前整理好，主要分 4 大类，缺一不可：   

     基础资质类：企业营业执照、生产许可证（如工业产品生产许可证）、排污许可证（适用时）、商标注册证明（想在证书上体现商标需提供）；    

     质量体系类：管理体系手册、程序文件、生产工艺流程图、关键生产设备 / 检测仪器明细表、组织机构图；    

    产品检测类：近 1 年内由 CMA 资质机构（由中营质检提供）出具的产品检验报告；    

    特殊情况类：OEM/ODM 的知识产权证明（代加工企业需提供）、近 3 年无重大安全 / 污染事故声明（新企业按成立时间算）。

 3. 第三步：文件审查 + 制定现场核查计划    把资料提交后，认证老师会先审核文件，没问题的话，和企业确认现场核查的时间，并告知核查重点。    

4. 第四步：现场工厂核查（专家重点看 7 点）

    专家会到生产现场核查，核心查这些：    

1.职责和资源配置（有没有专门的质量负责人、检测设备够不够）；   

2.原料采购（有没有台账、原料检测报告全不全）；   

3.生产过程控制（比如车间卫生、生产参数记录）； 

4.出厂检验（每批产品有没有按标准检测）；

5.不合格品处理（有没有专门存放区、处理记录）； 

6.产品一致性（样品和生产记录的原料、工艺是否一致）；

7.标识 / 包装 / 储存（产品标签、仓库存放是否合规）。  

第五步：产品抽样检测   

     现场检查时，专家会随机抽样，送到认证指定的 CMA 实验室（中营质检）检测，检测项目按对应标准来。    

 第六步：评定注册 + 发放证书    如果 “文件审查 + 现场检查 + 抽样检测” 都合格，认证公司会进行评定，通过后发放保健用品产品认证证书，证书上会注明产品单元、执行标准、注册号，全国可查。

第七步：证后监督（拿证不是结束)证书有效期内，会定期监督（一般每年 1 次），比如随机抽样复查、查生产记录，要是发现产品不合格，可能会暂停或吊销证书，所以平时要保持生产合规。

你的产品属于哪类？9大认证单元 + 对应标准

    不同类型的保健用品，认证单元和标准不一样，别搞混！整理了很多企业常见的9类： 

证书和包装怎么弄？看示例，别踩标

    1. 认证证书：关键信息要清晰    证书会包含这些核心内容：产品单元、产品名单、认证注册号、执行标准、发证日期 / 有效期，还有认证机构的 logo 和认可标识，拿到证书后要去国家认监委官网核查，确保真实有效。   

2. 产品包装：6 个必标信息，严禁 “越界”    包装标签要按认证要求来，核心信息不能少，还不能违规宣传：

必标：产品名称（格式如 “XX 牌关节疼痛保健膏”，严禁用 “治疗”“消炎” 等词）、生产企业信息、生产日期 / 保质期、执行标准号、认证注册号、用法用量；   

 严禁：宣称 “治疗疾病”“预防疾病”、用医疗术语（如 “杀菌”“抗病毒”）、夸大效果（如 “100% 见效”）；  

提醒：必须标注 “本品为保健用品，不代替药品和医疗器械”，比如河南某企业的保健液包装，就因漏标这句话，被要求整改。

八、全国企业实用指引：找对人，少走弯路

    如果您最近想做健字号保健用品，想咨询认证细节、准备资料，或者需要协助整理检测报告（比如找CMA认证机构——中营质检做前期检测），可以联系中营质检科技股份有限公司，也可以先对照本文梳理产品类型和资料清单 —— 提前准备好，认证周期能缩短 1-2 周。

    最后提醒：现在保健用品行业越来越规范，早认证、早合规，才能在市场上站稳脚。

    如果您有疑问（比如 “我的产品该归哪类认证单元”“检测要做哪些项目”“认证费用需要多少钱？”），可以直接联系我们拨打电话0371-55955059或15938718353，马上获取专属您自己的解决方案！

九、专属福利：免费获取认证解决方案

看到这里，你可能还有这些疑问：

我的产品是新品，没有检测报告怎么办？

生产车间刚装修，怎么调整才能通过现场核查？

认证费用要多少？周期需要多久？外省的企业想做外用保健用品可不可以?

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最后提醒：2025年保健用品行业合规监管将更严格，早认证=早占位=早盈利！别等被处罚或被市场淘汰后才后悔！